{"id":42199,"date":"2018-12-01T18:43:07","date_gmt":"2018-12-01T23:43:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.evafm.net\/sitio\/?p=42199"},"modified":"2018-12-01T18:43:07","modified_gmt":"2018-12-01T23:43:07","slug":"1-558-alertas-sobre-dispositivos-medicos-vendibles-en-ecuador","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.evafm.net\/sitio\/1-558-alertas-sobre-dispositivos-medicos-vendibles-en-ecuador\/","title":{"rendered":"1.558 alertas sobre dispositivos m\u00e9dicos vendibles en Ecuador"},"content":{"rendered":"<div class=\"location-event\">Quito &#8211;<\/div>\n<p>La informaci\u00f3n sobre dispositivos m\u00e9dicos que han provocado incidentes en Ecuador no es clara. Solo se conoce la cifra: 522 casos. Qu\u00e9 productos estuvieron envueltos en esos problemas es un dato que la\u00a0Agencia Nacional de Regulaci\u00f3n, Control y Vigilancia Sanitaria\u00a0(Arcsa) considera confidencial.<\/p>\n<p>Con ello, el paciente que se va a implantar un dispositivo no puede conocer si ese aparato tiene antecedentes de da\u00f1os.<\/p>\n<p>Frente al vac\u00edo de informaci\u00f3n, que es un problema mundial, el\u00a0Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos\u00a0(ICIJ) public\u00f3 la Base de Datos Internacional de Dispositivos M\u00e9dicos, con m\u00e1s de 70.000 \u00f3rdenes de retiro y alertas de seguridad sobre esos aparatos. La informaci\u00f3n se extrajo de agencias de control de once pa\u00edses.<\/p>\n<p>El trabajo se hizo con la participaci\u00f3n de 252 periodistas de 36 medios de todo el mundo, incluido EL UNIVERSO.<\/p>\n<p>Este Diario ubic\u00f3 1.558 alertas sobre dispositivos m\u00e9dicos comercializables en\u00a0Ecuador. La gama de productos es amplia: va desde gasas hasta marcapasos. Las alertas identifican los c\u00f3digos de los lotes de los aparatos defectuosos.<\/p>\n<div id=\"vidoomy\">\n<div>\n<div id=\"154370767655975795650\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>EL UNIVERSO tambi\u00e9n encontr\u00f3 que 26 modelos de dispositivos fueron introducidos al pa\u00eds mientras estaba vigente una alerta sobre ellos. No obstante, fue imposible verificar si los productos importados pertenec\u00edan a los lotes alertados.<\/p>\n<p>La mayor\u00eda de estos dispositivos sospechosos son reactivos de laboratorio (16 modelos). Los dem\u00e1s son\u00a0<em>stents<\/em>\u00a0coronarios, implantes ortop\u00e9dicos, pr\u00f3tesis dentales y electrodos.<\/p>\n<p>Ninguno de esos modelos consta en las seis alertas de dispositivos m\u00e9dicos que la Arcsa registra en su\u00a0p\u00e1gina web.<\/p>\n<p>En este sitio, la publicaci\u00f3n de esas alertas es desordenada. En la secci\u00f3n de alertas sobre dispositivos m\u00e9dicos hay dos de medicamentos.<\/p>\n<p>EL UNIVERSO entreg\u00f3 la lista de los 26 dispositivos sospechosos a la Arcsa para que informe sobre los lotes importados, pero no respondi\u00f3. Tambi\u00e9n dio la lista a los importadores.<\/p>\n<p>La empresa Ecuador Overseas import\u00f3 24\u00a0<em>stents<\/em>\u00a0coronarios bifurcados Graft Systems, de Medtronic, entre febrero de 2017 y marzo de 2018, cuando estaba vigente la alerta Z-1543-2017, impulsada por el fabricante. \u201cEcuador Overseas cumpli\u00f3 con el proceso de\u00a0<em>recall<\/em>\u00a0voluntario requerido por el fabricante, en apego a los protocolos de seguridad\u201d, se\u00f1al\u00f3 en un correo Patricia Torres, coordinadora de Marketing de la empresa.<\/p>\n<p>Invimedic, otro importador, no contest\u00f3 la solicitud. En un di\u00e1logo previo, Alexandra Aguirre y Mauricio Navarrete, gerentes de la firma, dijeron que este a\u00f1o tuvieron tres alertas de los fabricantes, sin exigencia de retirar el producto del mercado.<\/p>\n<p>Navarrete indic\u00f3 que un aviso alert\u00f3 que si una c\u00e1nula para biopsia no se usaba con la pantalla adecuada, el dispositivo pod\u00eda quedar mil\u00edmetros m\u00e1s abajo de donde deb\u00eda.<\/p>\n<p>El a\u00f1o pasado, agregaron los ejecutivos, una alerta les oblig\u00f3 a retirar unos 400 sensores subcut\u00e1neos para diab\u00e9ticos. Recuperaron todos los productos y llamaron a los pacientes que ya los ten\u00edan implantados para sac\u00e1rselos y ponerles otros. Seg\u00fan ellos, informaron a la Arcsa, pero esta instituci\u00f3n no registra esa alerta en su portal.<\/p>\n<p><strong>Reportes<\/strong><br \/>\nLa Arcsa ha emitido tres reportes de seguridad sobre dispositivos m\u00e9dicos en los \u00faltimos tres meses.<\/p>\n<p><strong>Dispositivos alertados<\/strong><br \/>\nMonitor port\u00e1til de mesa para oximetr\u00eda de pulso capnograf\u00eda Capnostream, m\u00e1quina de hemodi\u00e1lisis AK98 Gambro, y software craneal StealthStation S7 y StealthStation i7, de Medtronic.\u00a0<strong>(I)<\/strong><\/p>\n<p>Fuente: eluniverso.com<\/p>\n<div class=\"gsp_post_data\" \r\n\t            data-post_type=\"post\" \r\n\t            data-cat=\"noticias-ecuador\" \r\n\t            data-modified=\"120\"\r\n\t            data-created=\"1543689787\"\r\n\t            data-title=\"1.558 alertas sobre dispositivos m\u00e9dicos vendibles en Ecuador\" \r\n\t            data-home=\"https:\/\/www.evafm.net\/sitio\"><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Quito &#8211; La informaci\u00f3n sobre dispositivos m\u00e9dicos que han provocado incidentes en Ecuador no es clara. 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